2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的全球创新重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风防治的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。

新替妥®作为泰诺麦博申报的I类新药，作为新一代“破伤风针”，主要用于成人破伤风紧急预防。该药物通过肌内注射，快速起效，实现紧急保护。此外，新替妥®无需进行皮试，无需留观，患者不必考虑体重和伤口大小，简化了给药流程，一针即可实现全面保护。

破伤风是一种极度危险且潜在致命的疾病，全球每年有约百万病例。未得到及时治疗的情况下，病死率接近100%。即便经过积极治疗，病死率仍高达30%至50%。破伤风杆菌存在于土壤、灰尘和动物粪便中，若通过伤口进入体内，便可能引发严重感染。因此，有效的预防至关重要。目前，传统的“破伤风针”主要包括破伤风抗毒素（TAT）和人免疫球蛋白（HTIG），但这两种药物都存在一定的安全隐患，尤其是TAT容易引发过敏反应和死亡风险，早已被许多发达国家淘汰。

作为全球首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新替妥®在防治效果上优于传统药物：在临床研究中，该药物在给药后12小时内即可让954%的患者达到保护水平，显著高于HTIG组（532%），颠覆了传统的治疗模式。新替妥®不仅快速起效，还提供更持久的保护，降低了患者的再感染风险。

新替妥®采用基因重组技术生产，显示了产品的高度均一性和稳定性。通过严格的质量控制，新替妥®确保了批间一致性，远超同类产品的平均水平。此外，凭借基因工程技术，泰诺麦博突破了对人血和马血原料的依赖，建立了GMP认证的生产基地，确保稳定供应，从根本上解决了传统疗法“一针难求”的问题。

新替妥®的研发经过全球监管机构的认可，还被中国CDE纳入突破性疗法，并在美国FDA获得快速通道认证。这一批准被视为该领域的重大突破，预示着药物的快速迭代提升。

在全国人民医院急诊外科副主任王传林教授看来，破伤风仍是我国的重要公共卫生问题。随着新替妥®的上市，破伤风的治疗选择更加丰富，给患者及医疗机构带来了新的希望。

在广州医科大学附属第一医院，急诊科学科带头人梁子敬教授指出，新替妥®的III期临床数据显示，其具有速效性、优效性、安全性和可及性，能够充分满足临床需求，为全球破伤风防治带来更优解决方案，突破传统局限。

泰诺麦博董事长兼CTO廖化新博士表示，新替妥®通过公司核心技术HitmAb®平台开发，展现了生物医药领域的巨大潜能。这一成功为后续创新药物的研发奠定了基础，未来将迎来更多优质新药的发布。

泰诺麦博CEO郑伟宏强调，新替妥®的上市不仅缓解了人血浆产品的供应压力，也加速了马源血浆产品的淘汰，推动药物产业向更科学、安全的方向发展。公司将继续致力于研发创新药物，为人类健康保驾护航。

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